안녕하세요 피앤케이국제특허법률사무소입니다.

오늘은 한국산업기술시험원에서 지원해주는 "2022년도 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집"에 대해서 알아보겠습니다.

​1. 사업개요

국산 의료기기의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 해외시장에 필수적인 인허가 절차 구축, 의료기기 신뢰성 향상을 위한 다양한 지원 활동을 수행

* 분야
1) 정형재활 의료기기 인증지원
- 지원 내용 : GMP 품목 허가 및 인증 지원(최대 지원 비용 : 1,000 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20%))
- 지원 형태 : 품질경영 시스템 적합 인증서
- 지원 기업 수 : 7
2) 정형재활 의료기기 마케팅 지원
- 지원 내용 : 특허출원/획득 지원(최대 지원 비용 : 500 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20%))
- 지원 형태 : 특허 출원/등록증
- 지원 기업 수 : 5
※ 서류 심사 및 평가는 매월 말 취합 후 평가 예정이며, 지원 기업 충원 시 공고 자동 종료됨

2. 지원대상

□ 신청 자격 : 국내에서 의료기기 및 정형·재활 기기에 해당하는 제품을 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업
□ 지원 대상 제품 : 의료기기 및 정형·재활 기기에 해당하는 제품

3. 지원내용

□ 정형⬝재활 의료기기 사업화 인증 지원 - GMP 품목 허가 및 인증 절차 교육 지원(결과 : 품질경영 시스템 적합 인증서)
ㅇ 의료분야 품질경영시스템 요구사항을 충족하는 설계・개발, 생산 등 다양한 단계에서 기업에 필요한 맞춤형 지원 수행
- 제조소 개요, 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록, 각 제조소의 시설개요, 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위, 품질매뉴얼 등 정보 작성에 관한 지원
- 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영 시스템 적합 인정서 사본 발급 지원
ㅇ 기업체 인증 담당자를 대상으로 하기의 의료기기 허가 및 인증 절차 로드맵 교육 진행
ㅇ 의료기기의 인허가 : 의료기기 식약처 인허가에 대한 인증절차 로드맵 및 필수자료요건
ㅇ 의료기기의 Global 인증 : CE, FDA 에 대한 인증절차 로드맵 및 필수자료요건
ㅇ 의료기기의 해외 Licensing : 의료기기의 해외 Licensing에 대한 이론

□ 정형⬝재활 의료기기 사업화 마케팅 지원
ㅇ 특허출원 및 획득지원(결과 : 특허 출원/등록증)
ㅇ 특허권 확보에 더하여 제품 생산과 사업에 필요한 관련 특허 혹은 개량 특허들을 다양하게 획득함으로써 전략적으로 필요한 권리 영역을 설정
ㅇ 제 3자의 우회나 회피기술 개발을 방지하며, 해당 사업에서의 특허 공격에 대한 방어 능력을 갖추도록 지원
ㅇ 개념 : 지재권 중심의 기술획득전략(선 특허포트폴리오 분석 후 기술개발 수행)
ㅇ 방향 : 핵심·원천·표준특허 조기선점형
ㅇ 목표 : 돈 되는 강한 특허의 선점으로 타사 공격, 방어 등 다양한 전략 실행
ㅇ 출원전략 : 전략적 포트폴리오에 따라 촘촘한 특허망을 짜고 출원
ㅇ 지원전략 : 경쟁사 및 시장환경분석을 통하여 미래 최강의 지재권 포트폴리오 구축전략을 수립하고 이를 획득하는 종합적이고 쌍방향적인 전략을 수립하여 후발주자를 공격

□ 신청서 작성 시 유의사항
ㅇ 선정된 기업은 공고기관의 요청 시, 상세 정보 기술서 작성하여 제출
ㅇ 지원분야는 복수선택 가능
ㅇ 지원분야 복수 선택 시, 우선순위 기재 필수
예시 : 정형재활 의료기기 인증 지원 (1순위)
정형재활 의료기기 마케팅 지원 (2순위)
ㅇ 복수선택 지원 시에도 한 개 분야만 선정될 수 있음

​4. 신청기간 및 방법

□ 신청기간 : ‘22.06.15.(화) ~ 상시(지원 기업 충원시 공고 종료)
□ 신청방법 :
ㅇ 신청서[붙임 1, 2, 3]을 작성하여 날인 후, 구비서류와 함께 이메일로 제출
ㅇ 홈페이지 안내 참고 : 한국산업기술시험원(www.ktl.re.kr)

보다 자세한 사항은 당소의 블로그(피앤케이국제특허법률사무소)
https://blog.naver.com/pnkpatent/222780627295
에서 보실 수 있습니다.